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国际注册法规和指南要求及药品国际注册流程概述.pdf 53页

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• 中国医药行业协会 • 官网:www.yyglw • 邮箱 :1966899899@qq • Q Q: 1966899899 • TEL:刘老师 18612582225 1/52 国际注册法规和指南要求 及药品国际注册流程概述 第一部分 国际注册法规和指南要求 目彔 1 FDA相关法律法规 2 EU相关法律法规-原料药 3 EU相关法律法规-药品 4 EU相关法律法规-英国 5 WHO相关指南 6 ICH相关指南 7 其它国家法律法规 FDA相关法规 Section 510 of the Federal Food, 美国制造、制备、增殖、合成或加工药 Drug, and Cosmetic Act (FD&C 品的公司以及进口到美国市场的公司必 Act) requires firms that 须在FDA进行注册,所有参不人用或兽 manufacture, prepare, 用药品及人用生物制品的生产、制备、 propagate,pound, or 增殖、混合或加工的生产商、重包装商 process drugs in the U.S. or that 和重贴签商必须将其涉及的场地/设施 are offered for import into the 逐一在FDA注册,并递交所生产的美国 U.S. to register with the FDA. 商业药品目彔。 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Code of Federal Regulations (CFR) Kefauver-Harris Amendments EU相关法规-原料药 No medicinal product may be 欧盟委员会规定,仸何想要进入欧盟 placed on the market of a Member 市场的原料药,都应得到主管部门颁 Status unless a marketing authorization has been issued by 发的销售许可证明,证明其适用于药 thepetent authorities of that 物制剂的生产。 Member States in ordance with this Directive or authorization has been granted in ordance with Regulation. DIRECTIVE 2001/83/EC; EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. EU相关法规-药品 No medicinal product may be 在欧盟各

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