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原料药国际注册专题培训.pdf 52页

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努力每一天 原料药国际注册专题培训 20172017.0303 中国中国 杭州杭州 目录 第01章 :DMF分类概述 第02章 :DMF工艺部分撰写 第第0303章章 :DMFDMF设备部分撰设备部分撰写 第04章 :DMF物料部分撰写 第第0505章章 ::FDAFDA关于原料药的审评法规关于原料药的审评法规 第06章 :国内外原料药注册制度区别分析 第第07章章 :EDQM原料药变更指南要点介绍原料药变更指南要点介绍 第08章 :国内原料药工艺变更要点介绍 第09章 :工艺验证要点解析 原料药国际注册专题 第01章 :DMF分类概述 1.1-美国DMF制度概述 1.2-EU DMF制度概述 1.3-WHO DMF制度概述 105 原料药国际注册专题 1.1-美国DMF制度概述 根据FDA官方培训资料,DMF是一份文件,其包含申报者的技 术信息,允许FDA审核以支持第三方的申报,而不向第三方透 漏相关信息。因此说,美国DMF整体都是保密文件。 DMFs usually cover the Chemistry, Manufacturing and onttrolls (CMC)(CMC) off aponentt off a ddrug prodductt e.g. drug substance, excipient, packaging material. 原料药国际注册专题 美国DMF共包括5类DMF,目前主要类型如下: II Drug substance, drug product, intermediates and material used in their manufacture III Packaging IV Excipients V Other-杂类 原料药国际注册专题 关于V类DMF,要求如下 Must first submit a letter of intent for “pre-clearance” by FDA to file 当申报如下信息时,必须预先向FDAD递交一封信以获得许可 -CliCliniicall临床临床 -Toxicology毒理 May be filed without submission of letter of intent 可以直接递交直接递交而不预先说先说明 -Sterile processing facilities无菌工艺厂房信息 -Biotech manufacturing facilities生物制造厂房信息 Information about these facilities can, like any other type of information, be submitted directly in an NDA or ANDA 在NDA/ANDA申报中,关于厂房信息,也可能是其他类型信息,可以直接递 交交。 106 DMF相关的角色分配 DMF相关法规 DMF申报数量分布 107 原料药国际注册专题 问题-是否必须申报DMF。 答案:不是。 There is no legal or regulatory requirement to file a DMF. Information can be in an Application OR a DMF. A DMF may be filed to provide CMC information that the FDA reviews. Examples: drug substance, novel exciipiientt Conversely, there is no need to file a DMF for informationinformation thatthat FDAFDA doesdoes notnot reviewreview 原料药国际注册专题 问题:什么情况下,没有必要递交DMF? 答案: NNormalllly ththe CMC ffor apendidiall exciipiientt ((qualitlity coveredd

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